Росздравнадзор отзывает «Омнипак»: шесть серий убирают из больниц и аптек

Тема: Отзыв шести серий «Омнипака» из-за металлических частиц · Безопасность контрастных препаратов

Кратко

Росздравнадзор распорядился отозвать шесть серий контрастного препарата «Омнипак» ирландского производства GE HealthCare из-за возможного попадания металлических частиц в раствор. Больницам и аптекам предписано прекратить использование таких серий и вернуть их производителю. Если частица попадёт в кровоток, возможны эмболия, инсульт, ишемическое поражение сердца и другие тяжёлые осложнения.

Главное

  • Росздравнадзор потребовал отозвать шесть серий препарата «Омнипак».
  • Причина отзыва — возможное наличие металлических частиц во флаконах.
  • Производитель GE HealthCare подтвердил как минимум один случай попадания частиц в раствор.
  • Изъятию подлежит «Омнипак» с концентрацией 350 мг йода/мл во флаконах по 100 мл.
  • Срок годности отозванных серий заканчивается с июля по декабрь 2028 года.
  • Больницам и аптекам нужно отделить запасы препарата и вернуть их производителю.
  • Несмотря на отзыв, препарат ещё доступен для заказа в отдельных местах.

В медицинских учреждениях и аптеках России изымают контрастный препарат, при использовании которого вместе с раствором в организм пациентов могли попасть металлические частицы. Об этом пишет проект SHOT ПРОВЕРКА.

По данным журналистов, Росздравнадзор распорядился отозвать шесть серий препарата "Омнипак" ирландского производства, выпущенного компанией GE HealthCare. Это контрастное средство применяют при компьютерной томографии и других исследованиях с использованием рентгеновского излучения. Оно помогает специалистам более детально рассмотреть сосуды, сердце, почки и другие органы. Препарат назначают как взрослым пациентам, так и детям.

Как сообщает SHOT ПРОВЕРКА , еще весной Всемирная организация здравоохранения предупредила о потенциально опасном производственном дефекте. Внутри полипропиленовых флаконов могли присутствовать металлические частицы. Они способны закрепляться на стенках ёмкости или оставаться в пластике, однако существует риск, что фрагменты отделятся и попадут непосредственно в раствор. Утверждается, что производитель подтвердил как минимум один подобный случай.

Если металлическая частица вместе с контрастным веществом проникнет в кровоток, она может перекрыть сосуд и привести к эмболии - опасной закупорке кровеносного русла. Среди вероятных осложнений называются проблемы с дыханием, ишемическое поражение сердца, инсульт, повреждение внутренних органов, полиорганная недостаточность и летальный исход.

Изъятию подлежит "Омнипак" с концентрацией 350 миллиграммов йода на миллилитр, расфасованный во флаконы объёмом 100 миллилитров. Стоимость упаковки, содержащей десять флаконов, составляет приблизительно 16 тысяч рублей.

При этом проведённая журналистами проверка показала, что препарат в указанной форме по-прежнему доступен для заказа в отдельных местах.

Срок годности попавших под отзыв серий заканчивается в период с июля по декабрь 2028 года. Аптекам и больницам предписано незамедлительно прекратить их продажу и применение, отделить имеющиеся запасы от другой продукции, а затем вернуть их производителю.

Ранее стало известно, что сотрудники таможни Минеральных Вод пресекли незаконную поставку психотропных и сильнодействующих веществ из Индии. Во время операции правоохранители обнаружили более тысячи капсул и 240 таблеток общей стоимостью свыше одного миллиона рублей.

Фигурантом уголовных дел стал 30-летний житель Невинномысска. По имеющимся данным, мужчина заказывал запрещённые препараты за границей, после чего распространял их по России через интернет-сайты.

Фрагменты

Росздравнадзор распорядился отозвать шесть серий контрастного препарата «Омнипак» ирландского производства, выпущенного компанией GE HealthCare.

«Омнипак» — контрастное средство, применяемое при компьютерной томографии и других рентгенологических исследованиях; оно помогает детальнее рассмотреть сосуды, сердце, почки и другие органы.

Эмболия — опасная закупорка кровеносного русла, которая может произойти, если металлическая частица вместе с контрастным веществом проникнет в кровоток.

Аптекам и больницам предписано прекратить продажу и применение препарата из отозванных серий, отделить его от другой продукции и вернуть производителю.

Чтобы не использовать опасные серии, медучреждения должны свериться с указаниями Росздравнадзора, изолировать препарат «Омнипак» 350 мг йода/мл во флаконах по 100 мл и организовать возврат поставщику.

Вопросы и ответы

Почему отзывают «Омнипак»?
Внутри полипропиленовых флаконов некоторых серий могли содержаться металлические частицы; производитель подтвердил как минимум один такой случай.
Чем опасны металлические частицы в препарате?
Попав в кровоток, частица может перекрыть сосуд и вызвать эмболию. Возможны проблемы с дыханием, ишемическое поражение сердца, инсульт, повреждение внутренних органов и летальный исход.
Что должны сделать больницы и аптеки?
Незамедлительно прекратить продажу и применение «Омнипака» из отозванных серий, отделить запасы от другой продукции и вернуть их производителю.
Какой именно «Омнипак» подлежит изъятию?
Препарат с концентрацией 350 мг йода на миллилитр во флаконах объёмом 100 мл; срок годности отозванных серий заканчивается в период с июля по декабрь 2028 года.